Partnerskaber

Buhl & Bønsøe og QV-Compliance indgår partnerskab
– komplet løsning til kvalificering og validering af klimafaciliteter

Medicinalindustrien får nu én samlet partner, når det gælder kvalificering, validering, kalibrering og specificering af klimafaciliteter.
Buhl & Bønsøe og QV-Compliance har indgået et strategisk samarbejde, der kombinerer måleteknisk ekspertise med ekspertviden indenfor compliance. Sammen tilbyder vi nu komplette løsninger, hvor både teknik, dokumentation, regulatoriske krav og projektstyring håndteres fra start til slut.

Én samlet løsning til klimafaciliteter
Kunderne får således en fuldt dækkende løsning til kvalificering og validering af klimafaciliteter. Processen begynder med projektledelse, hvor hele forløbet planlægges og styres, så både tekniske og regulatoriske krav imødekommes i henhold til gældende GMP-, GDP-, FDA- og ISO-standarder.

Fra kvalificering til validering – med fuld dokumentation
Når designet er godkendt og faciliteten installeret, udføres kvalificeringen (IQ/OQ), hvor det dokumen-teres, at faciliteten er korrekt installeret og fungerer som tiltænkt under definerede forhold. Derefter følger valideringen (PQ), hvor facilitetens ydeevne testes i praksis for at sikre, at den konsekvent leverer resultater inden for de fastlagte tolerancer. Sensorer og dataloggere til mapping af temperatur og fugtighed leveres akkrediteret kalibreret, så dokumentationen altid står stærkt ved audit og myndighedsbesøg.

Løbende re-kvalificering og kalibrering
Efter implementeringen tilbyder vi periodisk re-kvalifi-cering og kalibrering, så systemer og udstyr forbliver i valideret stand og overholder gældende krav over tid. På den måde kan kunderne være sikre på, at både tekniske og regulatoriske krav fortsat opfyldes, år efter år.

Teknisk indsigt og compliance i samme løsning
Med Buhl & Bønsøe som specialister i måleudstyr, mapping og kalibrering, og QV-Compliance som eksperter i compliance, kvalificering, validering og projektledelse, får kunderne én samlet partner, der tager ansvar for hele forløbet, fra teknisk udførelse til regulatorisk dokumentation.

Sammen sikrer vi kvalitet og compliance
Samarbejdet henvender sig til virksomheder, hvor kravene til validering, dokumentation og klimatisk sikring er høje. Her får kunderne en løsning, der forener praktisk måleteknik, systematisk kvalitets-sikring og regulatorisk overblik – og dermed sikrer et solidt grundlag for både drift og audit.

Læs mere om, hvordan QV-Compliance hjælper virksomheder i den farmaceutiske industri med GMP-validering, kvalitetsstyring og regulatorisk compliance her