Partnerskaber

Buhl & Bønsøe og QV-Compliance indgår partnerskab
– komplet løsning til kvalificering og validering af klimafaciliteter

Medicinalindustrien får nu én samlet partner, når det gælder kvalificering, validering, kalibrering og specificering af klimafaciliteter.
Buhl & Bønsøe og QV-Compliance har indgået et strategisk samarbejde, der kombinerer måleteknisk ekspertise med ekspertviden indenfor compliance. Sammen tilbyder vi nu komplette løsninger, hvor både teknik, dokumentation, regulatoriske krav og projektstyring håndteres fra start til slut.

Én samlet løsning til klimafaciliteter
Kunderne får således en fuldt dækkende løsning til kvalificering og validering af klimafaciliteter. Processen begynder med projektledelse, hvor hele forløbet planlægges og styres, så både tekniske og regulatoriske krav imødekommes i henhold til gældende GMP-, GDP-, FDA- og ISO-standarder.

Fra kvalificering til validering – med fuld dokumentation
Når designet er godkendt og faciliteten installeret, udføres kvalificeringen (IQ/OQ), hvor det dokumen-teres, at faciliteten er korrekt installeret og fungerer som tiltænkt under definerede forhold. Derefter følger valideringen (PQ), hvor facilitetens ydeevne testes i praksis for at sikre, at den konsekvent leverer resultater inden for de fastlagte tolerancer. Sensorer og dataloggere til mapping af temperatur og fugtighed leveres akkrediteret kalibreret, så dokumentationen altid står stærkt ved audit og myndighedsbesøg.

Ét samlet ansvar - fra design til audit 
Som en del af Indutrade-gruppen drager vi fordel af et stærkt internationalt netværk af adskillige virksomheder, der leverer løsninger til den farmaceutiske industri. Dette giver et solidt fundament og styrker vores kompetencer og markedsforståelse i sektorer med høje krav til kvalitet og dokumentation.

Teknisk indsigt møder compliance
Vi tager ansvar for hele processen:
Akkrediteret kalibrering » Kvalificering » Validering » Revalidering/service

Det betyder, at du får ét kontaktpunkt og et omfattende overblik – fra det første projektforslag til overdragelse, support og vedligeholdelse.

Den komplette autoklave løsning

Vi tilbyder en komplet, struktureret proces fra kravafklaring til en fuldt installeret og dokumenteret autoklaveløsning. Hele processen styres metodisk med fokus på gennemsigtighed, sporbarhed og kvalitet.

Vi udarbejder alle nødvendige krav og designdokumenter, udfører risikovurderinger og sikrer korrekt match af leverandør og produkt. Vi håndterer indkøb og opfølgning med producenten, og vi foretager en designgennemgang, så løsningen er fuldt dokumenteret og godkendt inden installation.

Alt planlægges og dokumenteres i henhold til gældende standarder, hvilket skaber et solidt kvalitetsgrundlag for kvalificering og validering. Vi overvejer blandt andet:

• Kapacitet og driftsmønstre
• Måleudstyr og installation
• Proces risikoer
• Dokumentationskrav, audit niveau og datahåndtering
• 21 CFR del 11, sporbarhed og dataintegritet

Hvad får du?

En autoklave, der er fuldt kontrollerbar, dokumenteret og passer til din produktion.

Autoklave kvalificering, validering og driftssikring
Når autoklaven er implementeret, tager vi ansvar for kvalificering, validering og efterfølgende driftssikring, så udstyret forbliver stabilt, sikkert og i compliance.

Vi udfører IQ/OQ og PQ baseret på strukturerede testplaner, godkendte protokoller og sporbar dokumentation. Alle test udføres med kalibreret og akkrediteret måleudstyr.

Resultaterne samles i audit klar dokumentation, som kan bruges til interne, eksterne og lovgivningsmæssige audit.

Løbende re-kvalificering og kalibrering
Efter implementeringen tilbyder vi periodisk re-kvalificering og kalibrering, så systemer og udstyr forbliver i valideret stand og overholder gældende krav over tid. På den måde kan kunderne være sikre på, at både tekniske og regulatoriske krav fortsat opfyldes, år efter år.

Teknisk indsigt og compliance i samme løsning
Med Buhl & Bønsøe som specialister i måleudstyr, mapping og kalibrering, og QV-Compliance som eksperter i compliance, kvalificering, validering og projektledelse, får kunderne én samlet partner, der tager ansvar for hele forløbet, fra teknisk udførelse til regulatorisk dokumentation.

Sammen sikrer vi kvalitet og compliance
Samarbejdet henvender sig til virksomheder, hvor kravene til validering, dokumentation og klimatisk sikring er høje. Her får kunderne en løsning, der forener praktisk måleteknik, systematisk kvalitetssikring og regulatorisk overblik - og dermed sikrer et solidt grundlag for både drift og audit.

Læs mere om, hvordan QV-Compliance hjælper virksomheder i den farmaceutiske industri med GMP-validering, kvalitetsstyring og regulatorisk compliance.