Sikkerhed først: Måleinstrumenter og alt-i-én løsninger til farmaceutisk opbevaring
Måleinstrumenter til farmaceutisk opbevaring
Opbevaring af medicin kræver en høj grad af overholdelse af standarder for at sikre sikkerhed og overensstemmelse. Dette skyldes, at indeklimaet i et lagerlokale påvirker effektiviteten og kvaliteten af lægemidler og dermed også menneskers helbred.
Med Testos omfattende løsninger, dataloggere og tjenester etableres et sikkert opbevaringsklima.
- Kompletløsninger (overvågningssystemer) bestående af sensorer, software og tjenester registrerer og dokumenterer alle revisionsrelevante parametre
- Måleteknologi som f.eks. dataloggere registrerer de relevante parametre
- Validering, kvalificering og mapping sikrer, at måleteknologien bruges optimalt, og at dine lokaler og processer overholder gældende standarder. Dokumentationen er også i overensstemmelse med compliance, så du roligt kan se frem til næste revision.
Support fra Buhl & Bønsøe muliggør rettidig reaktion på eventuelle afvigelser, samtidig med at overholdelse af reglerne som GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) og 21 CFR Part 11 sikres.
De komplette løsninger: FMS overvågning med testo Saveris
Sikkerhed, pålidelighed og overensstemmelse med standarder er vigtige faktorer ved opbevaring af lægemidler.
Sikkerhed: Måleteknologien skal sikre, at kvaliteten og integriteten af de opbevarede produkter ikke beskadiges.
Pålidelighed: Miljøparametre skal overvåges problemfrit døgnet rundt, og i tilfælde af grænseoverskridelser skal der automatisk udløses en alarm.
Overensstemmelse med standarder: Både opbevaringsforholdene og de anvendte overvågningsløsninger skal overholde de gældende retningslinjer.
Med Testo Saveris får du automatiseret og effektiv support til at overholde de lovmæssige krav.
FMS-overvågningssystemet registrerer og analyserer dine kritiske miljødata og advarer dig prompte, hvis grænseværdier overskrides. Derudover hjælper testo saveris overvågningssystemet dig med at optimere dine processer.
- Klar og enkel oversigt: med visning af alarmer og måleværdier.
- Nem adgang: login og modtagelse af alarmer på din smartphone.
- Måledatasikkerhed: Måleværdierne gemmes tre forskellige steder - i basestationen, i dataloggere og i databasen, der er placeret på din egen server.
- Sporbarhed: akkrediteret kalibrering og funktion til Audit Trail.
- Fleksibilitet: flere forskellige målte enheder, såsom ° C,% RF, CO2, Pa, niveau osv.
- Nøjagtighed: Brug af fuldt digitale sensorer til temperatur og relativ fugtighed.
Dataloggere udgør en praktisk opfindelse til overvågning af adskillige måleparametre. Disse små enheder tillader måling og dokumentation af temperatur, fugtighed, stød, belysning, CO₂ og CO.
- Stort udvalg af instrumenter til alle almindelige måleparametre
- Trådløs overførsel af data til Testo Cloud
- Alarmnotifikationer via e-mail og/eller SMS udløses ved overskridelse af grænseværdier.
Enkel og sikker overvågning af lagre med Celsicom Easy Connect - de perfekte dataloggere med simkort
Ydelserne: Validering, kvalificering og mapping
Varer og produkter, der er følsomme over for temperaturer, skal fremstilles, opbevares og transporteres i kvalificerede faciliteter, med kvalificeret udstyr og ved hjælp af validerede processer. Her er det vigtigt med både validering, kvalificering og mapping. Kritiske temperaturområder kan identificeres og overvåges for at sikre, at sikkerheden af de opbevarede lægemidler ikke bliver beskadiget.
Validering
En valideringsproces gennemføres i tre trin:
1. Definition af de forventede resultater og kriterier.
2. Verifikation og dokumentation for, at processen leverer et godt resultat.
3. Bestemmelse af kontinuitet, repeterbarhed og nøjagtighed af den validerede proces.
Kvalificering
En kvalificeringsproces handler om at demonstrere at faciliteter og udstyr fungerer korrekt.
For eksempel sikrer kvalificeringen at kravene overholdes ved overvågning i et køleskab eller et stort lager. Produkter, der kræver køling eller er ustabile, giver særlige udfordringer, når det kommer til opbevaring.
En mapping (også kaldet temperatur- eller klima-mapping) er en del af dette procestrin.
Mapping
Mapping af temperatur udføres for at afgøre, om et lagerområde kan opretholde en temperatur indenfor de fastsatte grænseværdier; det kan for eksempel være, hvor der opbevares lægemidler. Altså frysere, køleskabe, lagerrum, inkubatorer med mere.
Ved mapping af temperatur opsættes temperaturfølere i hele lokalet for at undersøge, om de fastsatte værdier opretholdes.
Lagerlokaler undersøges yderligere i forhold til åbning af dør (f.eks. i fryser eller køleskab), strømsvigt, ventilationssvigt mm
Din servicepartner inden for validering, kvalificering og mapping
Buhl & Bønsøe er din serviceudbyder til kvalitetssikring og ekspertise inden for validering, kvalificering og mapping.
Service og tryghed for dig og din virksomhed
Hos Buhl & Bønsøe får du akkrediteret kalibrering, mapping og validering af måleinstrumenter på eget DANAK akkrediteret laboratorie.
Dataloggerne: Tre modelserier til omfattende overvågning
Dataloggere fra Testo bruges over hele verden, hvor der kræves præcision, pålidelighed og fleksibilitet. De forskellige modelserier har en bred vifte af applikationer. Hvad har vores dataloggere til fælles? De tilbyder dig ganske enkelt mere:
- Nøjagtigt: præcis fra -200 til +1000 °C
- Sikkert: Detaljeret alarmstyring og lagring af måledata, selv når batteriet er tomt
- Pålideligt: Problemfri registrering og dokumentation af op til 2 millioner målte værdier med 8 års batterilevetid
Flere applikationer: Også her hjælper vores måleinstrumenter dig
Vores måleinstrumenter og løsninger understøtter ikke kun transport og opbevaring af lægemidler. Vores måleudstyr bruges også i laboratorier, renrum eller i produktionen, når der kræves nøjagtige resultater og pålidelig teknologi.
