Revisioner, kontrol, normer: Der er få kommercielle områder, der er så strengt reguleret og overvåget som den farmaceutiske sektor.
Som førende måleteknologispecialist med næsten 70 års erfaring ved testo, hvilke udfordringer det indebærer i dit daglige arbejde og interne processer.
Vores komplette løsning: testo Saveris Pharma FMS overvågningssystem
Med FMS overvågningssystemet testo Saveris Pharma, kan du være sikker på, at dine måledata registreres sikkert, og at de lovmæssige krav er opfyldt. Og med god samvittighed ved du, at du har truffet det rigtige valg, også kan du bedre koncentrere dig om dine opgaver.
Måleparametre: testo Saveris 1 overvåger disse parametre
Dets funktion
Automatiseret og uafbrudt måling, samt dokumentation af:
Yderligere parametre kan integreres i systemet.
Dine fordele
Mere sikkerhed: Fuldautomatisk og med minimal indsats
Dets funktion
Dine fordele
Alarmer: I realtid og via forskellige kanaler
Dets funktion
Dine fordele
Skalerbarhed: testo Saveris 1 tilpasser sig dine behov
Dets funktion
Dine fordele
Overholdelse og dataintegritet: Som du kan regne med
Dets funktion
Vælg mellem to softwarepakker
PRO software: Ideelt til automatiseret miljøovervågning af områder på tværs af lokaliteter, som er underlagt mindre strenge regler
GxP software: Validerbar i henhold til GAMP5-bestemelserne og i overensstemmelse med den amerikanske FDA's 21 CFR Part 11 samt de fælles GxP-retningslinjer. Ideel til strengt regulerede og reviderede miljøer - især medicinalindustrien.
Dine fordele
Følere, software, tjenester: Sikkert og problemfrit hele vejen rundt
Dets funktion
Dine fordele
Stort udvalg af tjenester:
Modulært og fleksibelt: Klar til anvendelse
Dets funktion
Dine fordele
Bagudkompatibilitet: Innovation møder dokumenteret teknologi
Dets funktion
Den nye 3. generation af testo Saveris 1 basestation er fuldt ud kompatibel med den tidligere generation af testo Saveris 1 system
Dine fordele
Hver datalogger kan fleksibelt kombineres med de tre kommunikationsmoduler (WLAN, LAN, testo UltraRange)
Kommunikationsmodulerne muliggør brugen af forskellige kommunikationsteknologier med testo 150 datalogger-moduler:
Selv efter idriftsættelse kan kommunikations- og dataloggermoduler nemt forbindes.
Adgangspunkt- og transmissionssupport til kommunikation via det uafhængige radionetværk testo UltraRange med krypterede signaler.
testo UltraRange radioteknologi
Digitale og analoge temperatur- og fugtigheds sonder til målinger af højpræcision af relevante parametre i et reguleret miljø.
Testo Saveris 1-softwaren er tilgængelig i to versioner:
PRO software: Til automatiseret og problemfrit FMS overvågning af områder, som er underlagt mindre strenge regler
CFR software: Validerbar version med revisionsspor, elektroniske signaturer og brugerniveauer med forskellige brugerrettigheder (overensstemmelse med 21 CFR Part 11)
Testo Saveris Cockpit fås også som supplement
Forskning og udvikling
Gnidningsløse processer og praktisk dokumentation
Testo Saveris 1 bruges i forskellige områder såsom medicinske, biotekniske, kemiske og farmaceutiske laboratorier og renrum. Vores kunder er afhængige af systemet for at overvåge vigtige måleparametre, opretholde høje kvalitetsstandarder og sikre sporbarhed.
Testo Saveris 1 er imponerende inden for forskning og udvikling takket være dens:
Support til overholdelse af forskellige internationalt gældende kvalitetsstandarder såsom Good Laboratory Practice (GLP) eller DIN EN ISO 17025
Testo Saveris 1 er i årevis blevet brugt under disse miljøforhold og steder:
Derudover overvåger systemet temperaturen og fugtigheden på følgende apparater:
Køleskabe, dybfrysere, ultra-dybfrysere og flydende nitrogen.
Fremstilling
Sikker fremstilling af følsomme produkter
En af de vigtigste anvendelser af testo Saveris 1 er overvågning og dokumentation af miljøforhold i produktionen af følsomme varer, såsom medicin, fødevarer og Li-batterier.
Testo Saveris 1 er imponerende i fremstilling takket være dens:
Det validerbare FMS monitorering svarer til ERES-princippet (Electronic Records, Electronic Signatures), og er således i overensstemmelse med bestemmelserne i 21 CFR Part 11 for automatiserede systemer.
Logistik
Sikkerhed ved opbevaring og transport
Over hele verden er højprofilerede kunder afhængige af testo Saveris 1, og ikke kun i produktionen – systemet findes også i tilsluttede logistikcentre, for at overholde internationale standarder.
Vores kunder er begejstrede for, at Testo ikke kun leverer systemet til logistikapplikationer, men tilbyder også fuld support inden for kalibrering, mapping, kvalificering og validering inden for følgende anvendelsesområder:
Sundhedssektoren
Sikkerhed for hospitaler og apoteker
Testo Saveris Pharma bruges i sundhedssektoren til at beskytte patienternes sikkerhed, samt reducere risikoen for produkttab og overtrædelser af compliance gennem uafbrudt dokumentation.
Testo Saveris Pharma bruges også i sundhedssektoren til overvågning af temperatur og luftfugtighed i følgende apparater:
Mapping af temperatur udføres for at afgøre, om et lagerområde kan opretholde en temperatur indenfor de fastsatte grænseværdier (frysere, køleskabe, lagerrum, inkubatorer etc.). Der opsættes temperaturfølere i hele lokalet for at undersøge, om de fastsatte værdier opretholdes. Lagerlokaler undersøges yderligere i forhold til åbning af dør (fx i fryser eller køleskab), strømsvigt, ventilationssvigt mm.
Mapping af køle- og fryserum
En af vore spidskompetencer er mapping af temperatur i kølerum og fryserum, dette er påkrævet ved opbevaring af gods der kræver et kontrolleret miljø. Vi laver en fuld rapport over dit kølerum og opsætter dataloggere, så du konstant via datalogning kan monitorere temperatur og fugtforhold i dine kølerum.
En erfaren virksomhed. En pålidelig kontaktpartner. Gennemprøvet teknologi.
Du kan stole ubetinget på systemets funktionalitet
Ingen hvis eller men – testo Saveris 1 fungerer upåklageligt i henhold til de vigtigste bestemmelser
Uanset hvad der sker - informerer systemet dig med det samme, så du kan gribe ind i tide.
