Når medicinalvarer skal opbevares kræver det en høj grad af compliance, for at kunne arbejde sikkert og i overensstemmelse med standarderne. Det skyldes, at indeklimaet i et depotrum har betydning for lægemidlers effektivitet og kvalitet og dermed på menneskers helbred.
Med komplette løsninger, dataloggere og tjenester fra Testo etablerer du et sikkert opbevaringsklima:
Support fra Buhl & Bønsøe giver dig mulighed for at reagere på eventuelle afvigelser i god tid og overholder samtidigt reglerne: GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) og 21 CFR Part 11.
Sikkerhed, pålidelighed og i overensstemmelse med standarder er vigtige faktorer ved opbevaring af lægemidler.
Sikkerhed: Måleteknologien skal sikre, at kvaliteten og integriteten af de opbevarede produkter ikke beskadiges.
Pålidelighed: Miljøparametre skal overvåges problemfrit - 24 timer i døgnet. Og ved grænseoverskridelser er det obligatorisk, at der udløses en alarm.
Overensstemmelse med standarder: Både selve opbevaringsforholdene og de løsninger, der anvendes til overvågning, skal overholde retningslinjerne.
Med Testo Saveris får du automatiseret og effektiv support til overholdelse af de lovmæssige krav.
FMS-overvågningssystemet registrerer og analyserer dine kritiske miljødata og advarer dig prompte, hvis grænseværdier overskrides. Derudover hjælper testo saveris overvågningssystemet dig med at optimere dine processer.
Dataloggere er i sig selv en praktisk opfindelse til overvågning af adskillige måleparametre. Brug af disse små hjælpemidler inkluderer måling og dokumentation af temperatur, fugt, stød, lux, CO₂ og CO.
Varer og produkter, der er følsomme over for temperaturer, skal fremstilles, opbevares og transporteres i kvalificerede faciliteter, med kvalificeret udstyr og ved hjælp af validerede processer. Her er det vigtigt med både validering, kvalificering og mapping. Kritiske temperaturområder kan identificeres og overvåges for at sikre, at sikkerheden af de opbevarede lægemidler ikke bliver beskadiget.
Validering
En valideringsproces gennemføres i tre trin:
1. Definition af de forventede resultater og kriterier.
2. Verifikation og dokumentation for, at processen leverer et godt resultat.
3. Bestemmelse af kontinuitet, repeterbarhed og nøjagtighed af den validerede proces.
Kvalificering
En kvalificeringsproces handler om at demonstrere at faciliteter og udstyr fungerer korrekt.
For eksempel sikrer kvalificeringen at kravene overholdes ved overvågning i et køleskab eller et stort lager. Produkter, der kræver køling eller er ustabile, giver særlige udfordringer, når det kommer til opbevaring.
En mapping (også kaldet temperatur- eller klima-mapping) er en del af dette procestrin.
Mapping
Mapping af temperatur udføres for at afgøre, om et lagerområde kan opretholde en temperatur indenfor de fastsatte grænseværdier; det kan for eksempel være, hvor der opbevares lægemidler. Altså frysere, køleskabe, lagerrum, inkubatorer med mere.
Ved mapping af temperatur opsættes temperaturfølere i hele lokalet for at undersøge, om de fastsatte værdier opretholdes.
Lagerlokaler undersøges yderligere i forhold til åbning af dør (f.eks. i fryser eller køleskab), strømsvigt, ventilationssvigt mm
Buhl & Bønsøe er din serviceudbyder til kvalitetssikring og ekspertise inden for validering, kvalificering og mapping.
Service og tryghed for dig og din virksomhed
Hos Buhl & Bønsøe får du akkrediteret kalibrering, mapping og validering af måleinstrumenter på eget DANAK akkrediteret laboratorie.
Dataloggere fra Testo bruges over hele verden, hvor der kræves præcision, pålidelighed og fleksibilitet. De forskellige modelserier har en bred vifte af applikationer. Hvad har vores dataloggere til fælles? De tilbyder dig ganske enkelt mere:
Vores måleinstrumenter og løsninger understøtter ikke kun transport og opbevaring af lægemidler. Vores måleudstyr bruges også i laboratorier, renrum eller i produktionen, når der kræves nøjagtige resultater og pålidelig teknologi.
