Kvalificering og validering

Vi tilbyder følgende indenfor kvalificering og validering

• URS
• IQ, OQ, PQ
• Termisk validering af rum og skabe (køl/frost)
• Akkrediteret rapport over den termiske validering
• Kvalificering af overvågningsudstyr
• FAT/SAT

Termisk validering af kølebiler, kølerum og køleskabe (også frost)

Vi kan udføre opmåling af temperaturgradienter i et givent rum/skab i henhold til vores DANAK akkreditering. Som dokumentation kan vi levere en eller flere af følgende rapporter: URS, IQ, OQ og PQ. Vores rapporter opfylder alle gældende krav til en validering. Som noget nyt kan vi også termisk validere kølebiler, med henblik på at få fuld kontrol over kølekæden.

Kvalificering af overvågningsudstyr

Vi udfører SAT (Site Acceptance Test) og levering, optionelt med IQ & OQ protokoller (Installation Qualification & Operational Qualification). Få validering på dine installationer. Vi kan også levere FAT (Factory Acceptance Test) validering af dit måleudstyr, så du kan se om dine måleinstrumenter lever op til producentens specifikationer, og mere vigtigt, dit aktuelle behov.

Med en veludført FAT kan du gå videre til næste skridt en SAT (Site Acceptance Test) hvor udstyret testes on-site, der hvor det skal anvendes.

Herefter kan man gå videre til at udføre (IQ og OQ) Installations kvalifikationstest og Operativ kvalifikations test for at se at alt fungerer som det skal i henhold til specifikationerne.

Kvalificering og validering af faciliteter til produktion af lægemidler – herunder cannabis

Vi tilbyder kvalificering af faciliteter og udstyr til produktion af lægemidler, herunder produktion af cannabis. Fremstilling af cannabis er underlagt forskellige krav for at kvalitetssikre cannabis slutproduktet.

Producenterne af cannabis skal dokumentere kvalitetssikringen, og det indebærer blandt andet at beskrive ansvarsområder, håndtering af dokumenter, beskrivelse af arbejdsgange og en beskrivelse af de risici, som kan være forbundet med fremstilling af cannabisslutprodukter.

Buhl & Bønsøe kan stå for validering og kvalificering af producentens faciliteter og udstyr. Kontakt os og hør nærmere om de forskellige muligheder indenfor kvalificering og validering.