Hos Buhl & Bønsøe er vi eksperter indenfor akkrediteret mapping og validering af faciliteter indenfor produktion af produkter til lægemidler, herunder produktion af medicinsk cannabis. Vi har mange års erfaring indenfor mapping og har været med indenfor produktion af cannabis helt fra starten, hvor vi har rådgivet virksomheder før og under opstartsfasen, samt leveret udstyr til mapping projekter.
Til forskel for en enkelt datalogger, som man skal aflæse manuelt, kan man med et trådløst datalogger system følge mapping processen helt tæt. Dvs. at man kan overvåge, hvis der er uhensigtsmæssigheder tilstede i faciliteterne som gør, at kravspecifikationer ikke kan overholdes.
Indgår du et samarbejde om mapping med Buhl & Bønsøe, følger vores kalibreringstekniker mappingprocessen tæt, og vil straks yde rådgivning, hvis der opstår værdier, som der skal reageres på. På den måde spildes der ikke dyrebar tid under mapping processen, og de nødvendige tilpasninger kan foretages under selve kortlægningen.
Lægemiddelstyrelsen skal godkende de faciliteter, der bruges til produktion af hamp-planter til medicinsk cannabis. Gennem et samarbejde med os, får du rådgivning indenfor mapping og validering af faciliteterne, så de lever op til de strenge krav, der stilles til produktion af lægemidler, samt til den dokumentation, som skal være godkendt, for at virksomhederne overhovedet kan komme i betragtning som producent af medicinsk cannabis.
Vi udfører mapping og validering af alt fra lagerfaciliteter, import- og eksportrum og laboratorier.
I januar 2018 startede Lægemiddelstyrelsen den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis. Det er Lægemiddelstyrelsen, som giver tilladelse til virksomheder til at fremstille cannabismellemprodukter. Når en virksomhed har søgt om tilladelse til at fremstille cannabis mellemprodukter, skal den være klar til inspektion når ansøgningen sendes ind. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om en virksomhed skal inspiceres inden der kan udstedes en tilladelse. Og der bliver ikke lavet en tilladelse uden at det er man har vurderet at virksomheden har fulgt op på de afvigelser, der måtte have været under inspektionen.
Når en dansk virksomhed har fået tilladelse til at dyrke, forarbejde og distribuere cannabis til medicinsk brug samt fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, vil virksomheden fortsat løbende blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
For konstant at kunne overvåge og dokumentere sin produktion og opbevaring af medicinsk cannabis, er det nødvendigt med et automatiseret overvågningssystem (FMS – Facility Management System), som kan holde øje med at de rette forhold er til stede i faciliteterne, dokumentere disse forhold samt advare hvis forholdene ikke lever op til kravene. Alt dette får du med et Saveris trådløst dataloggersystem.
Det trådløse dataloggersystem Saveris holder styr på, at krav til fx tørring og opbevaring i tørrerum, import-/eksportrum og vault overholdes.
Det trådløse dataloggersystem bruges til overvågning af temperatur og fugt. Systemet er utrolig brugervenligt og de enkelte dataloggere kan fjernaflæses. Det gør det nemt at følge de forskellige rum under mapping og indregulering. Hvis grænseværdier overskrides, sendes der automatisk en alarm. Derved kan man sætte ind og undgå at produkter i produktionsområder eller lagerrum tager skade og samtidig sikre, kvaliteten af produkterne. Alle måledata gemmes i systemet og kan tilgås på ethvert tidspunkt og fra enhver lokation.
Et trådløst dataloggersystem testo Saveris er velegnet til:
Dataloggere kan med fordel opsættes på laboratorier til overvågning af køle-, fryse- og varmeskabe og –rum.
Til formålet anbefaler vi fx testo 175, til måling af indeklima og lufttemperatur, testo 735 – et højpræcisionstermometer, som kan anvende 6 følere på samme tid, testo Saveris 2 WiFi dataloggersystem, til overvågning og dokumentation af temperatur og fugt, testo 190, til validering af sterilisations- og frysetørringsprocesser, pH metre, til pH-måling og væskeanalyse, Fischer DE23 differenstryktransmitter til renrum.
Vi rådgiver og leverer kvalitetsmåleudstyr til nogle af Danmarks største virksomheder inden for pharma. Vore dygtige og dedikerede kalibreringsteknikere er vant til at komme on-site for at installere måleudstyr og FMS anlæg til renrum, produktionslokaler og lager. Vi kommer også ud til din virksomhed uanset størrelse, så vi sammen kan finde den mest optimale løsning på dine udfordringer med hensyn til måleinstrumenter.
Vi kan også lave akkrediteret mapping af alle loggere, samt udføre en komplet termisk validering af de forskellige rum.
Vi ind- og udgangskalibrerer alt udstyr på eget DANAK akkrediteret kalibreringslaboratorie. Har I behov for at leje kalibreret akkrediteret måleudstyr til jeres mapping projekt, udlejer vi trådløse dataloggere til dette formål. Kontakt os og hør om mulighederne.
Gå til vidensblog
